Пластырь от выпадения волос vicapteina

Препараты

Инструкция по применению Ньюпро

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Передозировка
• Условия отпуска

Состав

Активное вещество: ротиготин;

Вспомогательные вещества: силиконовый клей [триметилсилоксан, гептан (40,0-70,0 % м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (< 1,0 % м/м)] (BIO-PSA Q7-4301) и (BIO-PSA Q7-4201), повидон (К = 81,0-97,2), натрия метабисульфит, аскорбил пальмитат, альфа-токоферол; ПЭТФ пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная); чернила для маркировки Bargofor (70145-1-Р) [этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (М.м. < 700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный)] q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером).

Показания к применению Ньюпро

Монотерапия идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии (без применения леводопы).

Противопоказания к применению Ньюпро

• гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 18 лет;
• проведение магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии.

Рекомендации по применению

Пластырь наносят на чистый, сухой, неповрежденный участок кожи передней стенки живота, плеча или предплечья, передней или наружной поверхности бедра, боковую поверхность поясничной зоны. Необходимо избегать повторного нанесения пластыря на одно и то же место в течение 14 дней. Не следует наклеивать пластырь на покрасневшую, раздраженную или поврежденную кожу.

Применение и обработка

Каждый пластырь упаковано в саше (маленький пакет), после открытия которого необходимо сразу же использовать пластырь. Для этого необходимо:

• удалить одну половину защитного слоя и липким боком приклеить пластырь на место применения, плотно прижав его к коже;
• отогнуть пластырь и удалить вторую часть защитного слоя. Не желательно касаться липкой части пластыря. Пластырь нужно плотно прижать ладонью руки на 20-30 с, чтобы он хорошо закрепился.

В случае отлипания пластыря в течение периода, оставшегося с 24-часового интервала лечения, необходимо использовать новый пластырь.

Пластырь следует разрезать на части.

Применение Ньюпро при беременности и кормлении грудью

Не применять в период беременности. Ротиготин выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата для матери,кормление грудью необходимо прекратить.

Фармакологическое действие

Ротиготин является неэрголиновым агонистом D1-3 -дофаминовых рецепторов (АДР), применяемым для лечения болезни Паркинсона. Терапевтический эффект ротиготина обусловлен активацией D3, D2, и D1 рецепторов каудато-путаменального (базальных ядер – хвостатого и скорлупы) комплекса головного мозга. Ротиготин ослабляет выраженность клинических проявлений идиопатической болезни Паркинсона (ИБП).

Данные клинических исследований
Эффективность ротиготина для лечения больных ИБП подтверждена результатами 4-х рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований.

В 2-х исследованиях препарат назначали пациентам без сопутствующей терапии агонистами дофаминовых рецепторов, которые не получали препараты леводопы или получали их не более 6 месяцев. В качестве главного критерия оценки эффективности терапии использовали сумму баллов по II (повседневная активность) и III (двигательная активность) частям «Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона» (УШОБП). В обоих исследованиях начальная доза ротиготина составляла 2 мг/24 ч. Её еженедельно повышали на 2 мг/24 ч до достижения оптимальной дозы, которую сохраняли в течение 6 месяцев.

В первом двойном слепом исследовании 177 пациентов принимали ротиготин и 96 пациентов принимали плацебо. В конце лечения оптимальная доза составила 6 мг/24 ч, у 91% пациентов она совпала с максимальной разрешенной дозой.

Улучшение на 20 % наблюдалось у 48% пациентов в группе ротиготина и у 19% – в группе плацебо, преимущество ротиготина составило 29% (р<0,0001). Улучшение по УШОБП в группе ротиготина составляло 3,98 баллов (сумма баллов до лечения – 29,9), тогда как в группе плацебо наблюдалось ухудшение на 1,31 балла (сумма баллов до лечения – 30,0). Разница между ротиготином и плацебо составила 5,28 баллов и являлась статистически значимой (р<0,0001).

Во втором двойном слепом исследовании 213 пациентов принимали ротиготин, 227 пациентов принимали ропинирол и 117 пациентов принимали плацебо. Пациентам, принимавшим ротиготин, подбиралась оптимальная доза в течение 4 недель, начиная от 2 мг/24ч до максимальной дозы 8 мг/24ч. У пациентов, принимавших ропинирол, максимальная доза достигалась в течение 13 недель и составила 8 мг/24 ч. Пациенты находились на оптимальной дозе в течение 6 месяцев. В конце лечения в группе ротиготина оптимальная доза совпадала с максимальной разрешенной дозой 8 мг/24ч у 92 % пациентов.

Улучшение на 20 % наблюдалось у 52% пациентов в группе ротиготина, 68% – в группе ропинирола и у 30% – в группе плацебо. Различие между группами ротиготина и плацебо составило 21,7%, между ропиниролом и плацебо – 38,4%, а между ропиниролом и ротиготином -16,6%. Значение улучшения по УШОБП достигло 6,83 баллов в группе ротиготина, 10,78 баллов -в группе ропинирола и 2,33 – у пациентов, принимавших плацебо (все различия были статистически значимы).

В 2-х других исследованиях ротиготин назначали пациентам, получавшим сопутствующую терапию препаратами леводопы. Начальная доза ротиготина 4 мг /24 ч еженедельно повышалась на 2 мг/24 ч до достижения оптимальной дозы. В качестве первичного критерия эффективности использовали продолжительность периода «выключения» (в часах).

В первом из этих двойных слепых исследований сравнивали эффективность ротиготина в дозе 8 мг /24 ч (113 пациентов) и 12 мг/24 ч (109 пациентов) и плацебо (119 пациентов). Пациенты находились на оптимальной дозе в течение 6 месяцев. В конце лечения улучшение на 30 % наблюдалось у 57% и 55% пациентов, соответственно на фоне приема 8 мг и 12 мг ротиготина в день, и у 34% больных в группе плацебо. Среднее уменьшение продолжительности периода «выключения» в период лечения ротиготином составило, соответственно, 2,7 ч и 2,1 ч, а в группе плацебо – 0,9 ч. (различия были статистически значимы).

Во втором двойном слепом исследовании 201 пациент принимал ротиготин, 200 пациентов принимали прамипексол и 200 пациентов принимали плацебо.

В группе ротиготина начальная доза составляла 4 мг/24ч и увеличивалась до максимальной дозы 16 мг/24ч.

В группе прамипексола начальная доза составляла 0,375 мг/день в течение первой недели, 0,75 мг/кг в течение второй недели и в дальнейшем увеличивалась на 0,75 мг/день в неделю до максимальной дозы 4,5 мг/день. В каждой группе пациентов лечение продолжалось в течение 4 месяцев. В конце лечения по крайней мере улучшение на 30 % наблюдалось у 60 % пациентов, принимающих ротиготин, у 67 % пациентов, принимающих прамипексол и у 35 % пациентов в контрольной группе.

Среднее уменьшение продолжительности периода «выключения» на фоне лечения ротиготином составило 2,5 ч, прамипексолом – 2,8 ч, плацебо – 0,9 ч (все различия между исследуемыми препаратами и плацебо были статистически значимы).

Фармакокинетика
Всасывание
После наклеивания пластыря трансдермального (ПТ) ротиготин непрерывно высвобождается и абсорбируется через кожу. Равновесные концентрации ротиготина достигаются через 1-2 дня после аппликации ПТ и поддерживаются в течение 24 ч в пределах тех же значений при однократном ежедневном применении ПТ. Пропорциональный дозе рост концентрации ротиготина в плазме наблюдается в диапазоне от 1 мг/сутки до 24 мг/сутки.

Примерно 45% ротиготина высвобождается из ПТ за 24 ч. Абсолютная биодоступность ротиготина при трансдермальном применении составляет около 37%.

Чередование участков аппликации ПТ может сопровождаться суточными колебаниями концентрации ротиготина в плазме крови. Различия в биодоступности ротиготина составляют от 2% (между плечом и боковой поверхностью туловища) до 46% (между надплечьем и бедром). Однако клинической значимости это не имеет.

Распределение
Связывание ротиготина с белками плазмы крови in vitro составляет около 92%. Кажущийся объем распределения равен примерно 84 л/кг.

Метаболизм
В организме ротиготин подвергается экстенсивному метаболизму, в основном, за счет N-дезалкилирования, а также прямой и опосредованной конъюгации. Данные исследований in vitro показывают, что катализировать N-дезалкилирование ротиготина способны различные изоферменты цитохрома Р450. Основные метаболиты биологически неактивны.

Выведение
Примерно 71% активного вещества ротиготина выводится через почки, меньшая часть (около 23%) выводится с калом.

Клиренс ротиготина при трансдермальном применении составляет около 10 л/мин, а период полувыведения – 5-7 ч. Выведение имеет двухфазный характер с первоначальным периодом полувыведения 2-3 часа.

Поскольку ротиготин из ПТ абсорбируется через кожу, влияние приема пищи и состояния желудочно-кишечного тракта на клинические характеристики ротиготина маловероятно

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью различной степени тяжести не наблюдалось значительного повышения концентрации ротиготина в плазме крови.

При нарушении функции почек в плазме крови повышается концентрация метаболитов ротиготина, но клиническая значимость этого явления не известна.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью ротиготан не изучался.

Побочные действия Ньюпро

Со стороны иммунной системы: иногда – гиперчувствительность.

Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, рвота, запор или диарея, сухость во рту, диспепсия; иногда – боль в животе, дискомфорт в желудке, анорексия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы и психики: часто – сонливость, галлюцинации (в том числе зрительные и слуховые), тревожность, патологические сновидения, бессонница, головокружение, головная боль, дискинезия, летаргия; редко – спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары, тремор, нарушение равновесия, дискинетические нарушения,потеря сознания, нарушение внимания, парестезии, ухудшение памяти, вазовагальный обморок, потеря сознания; психотические нарушения (в том числе параноидальный психоз), повышение либидо (в том числе гиперсексуальность), компульсивные нарушения (в том числе патологический влечение к азартным играм), очень редко – судороги.

Со стороны органов зрения, слуха: иногда – нарушения зрения, фотопсия, вертиго (в том числе позиционное).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия; иногда – ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, икота; иногда – одышка.

Со стороны пищеварительной системы: иногда – повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи: часто – гипергидроз, эритема, зуд иногда – сыпь (в том числе аллергические), раздражение кожи, экзантема, генерализованный зуд.

Со стороны мягких тканей и костей: иногда – отек суставов.

Со стороны репродуктивной системы: иногда – эректильная дисфункция.

Прочие: часто – реакции в месте закрепления пластыря (в том числе эритема, зуд, раздражение, жжение, дерматит, воспаление, папулы, пузырьки, боль); иногда – периферический отек, астения (в том числе утомляемость, недомогание), редко – плохое самочувствия, снижение внимания, расстройство походки.

Передозировка

Симптомы: усиление основных побочных реакций, особенно тошноты, рвоты, гипотензии, непроизвольные движения, галлюцинации, спутанность сознания, судороги и другие признаки центральной дофаминергической стимуляции.

Лечение симптоматическое: прекращение поступления препарата в организм (снять пластырь), проведение общих поддерживающих мер для обеспечения физиологических функций. Уровень ротиготина снижается после удаления пластыря. За пациентом необходимо осуществлять постоянный контроль. Для коррекции артериального давления применяют фенилэфрин, эпинефрин и другие вазоконстрикторы. Эффективно проведение оксигенотерапии. В связи с тем, что ротиготин более чем на 90% связывается с белками, диализ неэффективен. Антидот при передозировке агонистами дофамина неизвестен.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Помогает бороться с выпадением волос, особенно с андрогенетической алопецией, выпадением волос из-за стресса или усталости, а также выпадением волос у женщин после беременности.

Активные компоненты Пластыря непосредственно влияют на формирование волос и кровообращение кожи головы, что предотвращает потерю ослабленных волос.При помощи Пластыря возможно применять вещества с «контролируемым высвобождением». Это значит, что активное вещество из пластыря в организм поступает равномерно в течении длительного времени.

Преимущества этого способа:

Можно поддерживать максимальный терапевтический уровень активного вещества равномерно в течении суток и при этом избежать передозировки.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЛАСТЫРЯ

Перед нанесением пластыря на кожу, убедитесь, что кожа в месте нанесения чистая и сухая. Это необходимо для плотного прилегания пластыря.

Снимите пластырь с защитной пленки и закрепите его на выбранной области головы или тела.

Для получения наилучшего результата пластырь, должен быть приклеен к коже в течение 24 часов. Рекомендуется наклеивать пластырь на ночь. По прошествии 24 часов, снимите пластырь с кожи. Если нет возможности оставить пластырь на коже в течение 24 часов, то для достижения минимальных результатов его необходимо выдержать 8-10 часов.

Точки аппликации пластыря должны чередоваться: 1 пластырь приклеивается на ночь на 1 точку, на следующую ночь точка меняется, пока не будут пройдены все точки аппликации.

Рекомендуется несколько основных точек аппликации на голове:

• лобная часть головы

• за ушами

• на шеи слева и справа

• верхняя часть спины

После того, как вы пройдете все точки аппликации, начните снова с первой. Продолжать чередование до конца лечения.

Продолжительность применения

• не менее 28 дней

• оптимально в течение 2 месяцев.

Затем сделать перерыв на 1 месяц.

Применение пластырей можно продолжить по назначению специалиста.

Для получения наилучшего результата рекомендуется применять с плацентарным тоником от выпадения волос TricoVIT и плацентарным шампунем от выпадения волос CITOXIL.